百济神州（纳斯达克代码：BGNE）是一家处于临床阶段的生物医药公司，专注于开发用于癌症治疗的创新型分子靶向和肿瘤免疫药物。公司今日宣布，其在研布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂BGB-3111已启动复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）在中国的关键临床试验，并入组了首位患者。目前针对BGB-3111在复发性或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）中国患者的关键II期临床试验，以及针对华氏巨球蛋白血症与伊布替尼进行比较的全球性III期临床研究也正在进行中。
百济神州的联合创始人、首席执行官兼董事长欧雷强表示，“我们很高兴宣布启动了BGB-3111在中国的第二个关键性临床研究。在这项研究中，我们希望充分评估BGB-3111在CLL/SLL中国患者中的疗效和安全性。去年，百济神州在美国血液学协会（ASH）年会上公布了BGB-3111用于CLL/SLL患者的全球I期临床数据，希望我们能在已有成果的基础上加快推进这项研究。”
百济神州中国开发负责人汪来博士表示，“我们希望通过在中国启动的针对MCL和CLL/SLL患者的关键性临床研究，可以快速全面地推进BGB-3111项目的研发进程，更好地造福国内癌症患者。”
这一单臂、开放、多中心的II期研究旨在探究BGB-3111用于复发性或难治性CLL /SLL患者的疗效和安全性。该研究的主要终点为客观缓解率，被界定为研究药物在任何时间达到的部分缓解率或完全缓解率。次要终点包括无进展生存期、应答持续时间、达到应答的时间、安全性和耐受性。江苏省人民医院, 南京医科大学第一附属医院的李建勇教授是此研究的主要研究者。
关于BGB-3111
BGB-3111是一种有效、高选择性的小分子布鲁顿酪氨酸激酶(BTK) 抑制剂。与目前唯一通过美国食品和药物管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）批准的BTK抑制剂Ibrutinib相比， BGB-3111在生化试验中表现出对于BTK更高的选择性，在 I期报告的数据中显示更高的药物暴露量，在血液和淋巴结中显示了对靶点完全的、24小时的持续抑制效果。
关于百济神州
百济神州是一家全球性的、以研发为基础的生物科技公司，目前在中国大陆、美国、澳大利亚及台湾地区拥有超过300名科学家、研发人员和员工。公司专注于开发靶向和免疫肿瘤治疗，在研产品线包括新型小分子口服靶向类和单克隆抗体类抗癌药物，并已有部分产品进入临床试验阶段。百济神州致力于通过寻找最优的肿瘤药物联合治疗方案， 使癌症患者的生存质量和生存期获得显著提高。
前瞻性声明
本新闻稿中包含一些按照《1995年美国私人证券诉讼改革法案》和其它联邦证券法做出的前瞻性声明，其中包括百济神州的在研产品BGB-3111的初步临床数据，这些数据对BGB-3111未来开发的意义，以及BGB-3111项目预期的临床试验进展、药政事务里程碑及所有相关计划。由于存在许多重要因素，真实结果可能与做出的前瞻性声明存在重大差别。这些因素包括：1. 百济神州能否证明其候选药物的有效性和安全性；2. 候选药物的临床试验结果可能不支持后期的开发；3. 管理机构可能会干涉临床试验的开始、时间进程和临床开发过程；4. 百济能否获得医药界的认可从而获得商业上的成功；5. 百济神州能否为其技术和药物获得并维持知识产权的保护；6. 百济神州需依赖第三方开展临床前研究和临床试验；7. 百济神州较短的运营历史及能否为临床试验的进行获得更多资金，并完成其候选药物的开发和上市；8. 根据美国证券交易委员会《1933年证券法案》中第424(b)条规定备案的，百济神州最近一次在10-Q季度报告中“风险因素”章节全面、详细讨论的其他风险；9. 百济神州向美国证券交易委员会提交的后续备案中讨论到的一些潜在风险、不确定因素和其它重要因素。本新闻稿包含的所有信息都是在本新闻稿发表当日做出的，除非法律要求，百济神州没有义务更新这些信息。
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